მიხეილ სარჯველაძე: ამ პრეპარატებს ევროპის ავტორიზაცია არ აქვთ, მაგრამ მინიჭებული აქვთ აშშ-ის დაჩქარებული ავტორიზაცია. ეს დაჩქარებული წესი ნიშნავს, რომ უნდა გაგრძელდეს კვლევები - დაევალათ ცხოველებზე და ადამიანებზე კვლევა

ეგზონის ამოგდების (exon skipping) არცერთ პრეპარატს არ აქვს ევროპის წამლის სააგენტოს ავტორიზაცია ერთის გამოკლებით - რომელსაც ჰქონდა, თუმცა შემდეგ უარი ეთქვა. 2018 წელს არის მიღებული ეს გადაწყვეტილება და მას შემდეგ არცერთ ამ ტიპის პრეპარატზე განაცხადი არ არის შეტანილი. მიზეზია წამლის ეფექტურობაზე მონაცემების სიმცირე. კერძოდ, „კვლევის მიხედვით, არ დადასტურდა მისი ეფექტურობა პლაცებოსთან შედარებით“. ესე იგი, მათ შორის, ვინც პრეპარატს იღებს და ვინც პლაცებოს არ იღებს (ანუ რეალურ პრეპარატს), შედეგი ერთნაირია. ეს, ბუნებრივია, მნიშვნელოვანია. ზოგიერთ შემთხვევაში ეს მედიკამენტი ერთ მილიონ დოლარამდე ღირს და, ბუნებრივია, ასეთი საკითხი მარტივად ვერ გადაწყდებოდა და ვერც ასეთი კვლევები გამოქვეყნდებოდა სერიოზული არგუმენტების გარეშე“, - განაცხადა ჯანდაცვის მინისტრმა.

მიხეილ სარჯველაძემ აღნიშნა, რომ აშშ-ის სურსათისა და წამლის სააგენტომ, ავტორიზაციის მინიჭების მიუხედავად, ამ პრეპარატების მწარმოებლებს კვლევების გაგრძელების ვალდებულება დააკისრა, მათ შორის, ცხოველებზეც.

„ამ პრეპარატებს ევროპის მარეგულირებლის ავტორიზაცია არ აქვთ, თუმცა მინიჭებული აქვთ აშშ-ის FDA-ს დაჩქარებული ავტორიზაცია. ეს დაჩქარებული წესი, კიდევ ერთხელ ვიმეორებ, ნიშნავს, რომ ამის შემდეგ კვლევები უნდა გაგრძელდეს - დაევალათ ცხოველებზე და ადამიანებზე კვლევების ჩატარება. ამის შემდეგ უნდა გაირკვეს წამლის უსაფრთხოება - რამდენად ქმედითია, როგორ მუშაობს, დაცვის რა საშუალებები სჭირდება და ა.შ. ამიტომ დავარქვათ ამას, თუ გნებავთ, კონსერვატიული მიდგომა, თუმცა ამ მიდგომას ირჩევს ევროპის წამლის სააგენტოც და ევროპის სახელმწიფოების უმრავლესობა - ისინი სიფრთხილით ეკიდებიან საკითხს.

თუ ამ კითხვებზე პასუხები გაჩნდება, შესაბამისი სამეცნიერო მტკიცებულებებით, ეს პროცესი სწრაფად განვითარდება, რადგან არავის აქვს დასაკარგი დრო. ეს არის სრულიად ლეგიტიმური და ლოგიკური კითხვები, რომლებსაც პასუხი სჭირდება. ჩვენ ამ პასუხებს ვეძებთ და კიდევ ერთხელ ვიმეორებ - მეც გულით ვგულშემატკივრობ, რომ ეს პასუხები მალე გაჩნდეს, რათა ვიცოდეთ, რომ არსებობს მედიკამენტი, რომელიც უსაფრთხოდ შეძლებს სარგებლის მოტანას მათთვის, ვისაც ეს სჭირდება. თუმცა ეს არ ნიშნავს, რომ სურვილი, როგორი დიდიც არ უნდა იყოს, საკმარისია გადაწყვეტილების მისაღებად“, - განაცხადა მინისტრმა.

ჯანდაცვის უწყების ხელმძღვანელმა კიდევ ერთ პრეპარატზე ისაუბრა, რომელსაც დაჩქარებული ავტორიზაცია სწორედ იმიტომ გაუუქმა ევროპის წამლის სააგენტომ, რომ ეფექტურობა ვერ დაადასტურა.

„არსებობს კიდევ ერთი პრეპარატი - ატალურენი, რომელსაც FDA-ს ავტორიზაცია არ აქვს, ხოლო ევროპის მარეგულირებელმა 2025 წლის 28 მარტს პირობითი რეგისტრაციის ვადა აღარ განაახლა. მანამდე პრეპარატს ავტორიზაცია მიენიჭა, თუმცა 11 წლის შემდეგ აღარ გაუგრძელეს. ეს ნიშნავს, რომ ჩატარებულმა კვლევებმა შედეგი ვერ აჩვენა და აღარ ჩათვალეს საჭიროდ ავტორიზაციის გაგრძელება ან უკვე სტანდარტული ავტორიზაციის მინიჭება“, - აღნიშნა მიხეილ სარჯველაძემ.