GMP-ის რეგულაციის გამო საქართველოში 3 000-მდე მედიკამენტის რეგისტრაცია შეჩერდა

საქართველოში პოსტსაბჭოთა ქვეყნების მიერ წარმოებული მედიკამენტების იმპორტი შეჩერდა. მიზეზი GMP-ის სტანდარტები და შესაბამისი მარეგულირებელი მოთხოვნებია.

კერძოდ, გასული წლის 1 ოქტომბრიდან საქართველოში ევროპული GMP-ის გარეშე წამლის სუბსტანციის იმპორტიც აიკრძალა. შესაბამისად, ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებას, რომელიც საქართველოში რეგისტრირდება ან ხელახალ რეგისტრაციას გადის, ევროპული GMP სტანდარტის შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტი უნდა გააჩნდეს, როგორც საბოლოო პროდუქტზე, ასევე იმ სუბსტანციებზე, რომელიც მის დასამზადებლად გამოიყენება.

ფარმაცევტული კომპანიების ასოციაციის აღმასრულებელი დირექტორის განმარტებით, აღნიშნული რეგულაციიდან გამომდინარე რეგისტრაცია შეუჩერდა დაახლოებით 3 000 დასახელების მედიკამენტს, რომელთა შორის ძირითადად პოსტსაბჭოთა სახელმწიფოებში წარმოებული სამკურნალო საშუალებებია.

ასოციაციის ხელმძღვანელი უარყოფს ბრალდებებს, თითქოს კომპანიები ხელოვნურად აფერხებენ იაფი წამლების რეალიზაციას. მისი განმარტებით, ბაზარზე ამჟამად არსებული იაფი მედიკამენტები რეგულაციის ამოქმედებამდე შექმნილი ნაშთებია.

“ჩვენი სექტორი არის ერთ-ერთი ყველაზე უფრო მკაცრად რეგულირებადი სექტორი მთელ ბაზარზე. ოპერირებას ვერ შეძლებს კომპანია, თუ ის არ დაიცავს ყველა რეგულაციას. სახელმწიფომ ბოლო წლების განმავლობაში ძალიან კომპლექსური სტანდარტები დანერგა იმ კუთხით, რომ გაეძლიერებინა და აემაღლებინა ქვეყანაში იმპორტირებული მედიკამენტების ხარისხის კომპონენტი. მოგეხსენებათ პირველი ტალღა ეს იყო GMP და GDP სტანდარტის დანერგვა, შემდგომ მას მოჰყვა უკვე რეფერენტული ფასების რეგულირება და შემდგომ კიდევ უფრო კომპლექსური მიდგომა იყო სახელმწიფოს კუთხით იმისათვის, რომ მაღალი ხარისხის მედიკამენტები გაჩენილიყო ბაზარზე. უკვე GMP სტანდარტით წარმოებული მედიკამენტების, რომლებიც რეგისტრირდებიან ეროვნული რეჟიმით, მათ წარმოებაში გამოყენებული API-ების (აქტიური ნივთიერებების) დამადასტურებელი ხარისხის დოკუმენტაცია ყოფილიყო მოთხოვნილი. ასეთი კომპლექსური და მკაცრი რეგულაცია თითზე ჩამოსათვლელ ქვეყანაშია.

ახალმა მოთხოვნამ, თავისთავად ათასობით მედიკამენტზე იმ პერიოდში შეაჩერა რეგისტრაცია იმ მარტივი მიზეზით, რომ ისინი ვერ აკმაყოფილებდნენ იმ მოთხოვნებს, რომელიც მათ მიმართ იყო წაყენებული. ძირითადად ეს არის ჩვენი მეზობელი პოსტსაბჭოური ქვეყნები, თუმცა არა მხოლოდ პოსტსაბჭოთა ქვეყნები, ეს გახლავთ ასევე აზიის ბაზრები: ბანგლადეში, ინდოეთი და ა.შ. მათ შორის იყო ევროპული მედიკამენტებიც, მაგრამ ეტაპობრივად ჩვენ უკვე ვიცოდით, რომ ეს რეგულაცია შედიოდა ძალაში და ფარმაცევტულმა კომპანიებმა მოსთხოვეს ყველა მწარმოებელს შესაბამისი დოკუმენტაციის წარდგენა.

დაახლოებით 3000-მდე მედიკამენტზე იყო შეჩერებული რეგისტრაცია. ეტაპობრივად უკვე ნაწილზე მოხდა მწარმოებლების მხრიდან მედიკამენტებზე ამ მოთხოვნადი საბუთების წარდგენა და დაიწყო მათი რეგისტრაციების აღდგენა და შესაბამისად ფარმაცევტულმა კომპანიებმა განახორციელეს იმ მედიკამენტების იმპორტი, რომელზედაც აღდგენილი იყო რეგისტრაციები. მაგრამ არის რიგი ქვეყნები, რომელიც ფიზიკურად ამ ეტაპზე ამ მოთხოვნებს ვერ აკმაყოფილებენ. მესმის და მოგყვებით მსჯელობაში, რომ ამ ქვეყნებიდან იმპორტირებული მედიკამენტები შედარებით ლოიალური ფასებით გამოირჩევა, ვიდრე მათი ევროპული და ამავდროულად უმაღლესი ხარისხის ანალოგები, მაგრამ არის რეგულაცია, ჩვენ ვერ გავაკეთებთ არჩევითობას, ამ რეგულაციის არდაცვა ჩვენ არ შეგვიძლია. რა თქმა უნდა ყველა აცნობიერებს, რომ ეს გამოწვევა ამ ეტაპზე დგას, რომ ამ ქვეყნებიდან სამწუხაროდ ამ ეტაპზე ვერ ხორციელდება იმპორტი დოკუმენტაციის მოთხოვნიდან გამომდინარე.

მიუხედავად იმისა, რომ ასეთ მოკლე პერიოდში ამხელა ცვლილებები განხორციელდა სტანდარტის დანერგვის დროს, არ ყოფილა არცერთი ფაქტი (თუ ეს არ იყო გამოწვეული მწარმოებლის მიერ შეფერხებით), რომ არ ყოფილიყო ამ მედიკამენტის ალტერნატივა ბაზარზე. არცერთი მედიკამენტი არ ჩავარდნილა დეფიციტის პოზიციაში, ამას ვერ დაასახელებს ვერავინ და ეს არის ზუსტადაც ფარმაცევტული კომპანიების დამსახურება”,-აცხადებს ილონა კოკიაშვილი.