რას ნიშნავს FDA-ის დაჩქარებული ავტორიზაცია?

უკვე მეორე კვირაა, დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის მქონე ბავშვების მშობლები, მთავრობის კანცელარიის წინ უწყვეტ აქციებს მართავენ და ღამეს ათევენ. ისინი ჯანდაცვის მინისტრსა და საქართველოს მთავრობას სთხოვენ მედიკამენტებს, რომლებსაც, მათი თქმით, ბავშვებისთვის სიცოცხლის გახანგრძლივება და სიცოცხლის ხარისხის გაუმჯობესება შეუძლიათ.

ჯანდაცვის მინისტრმა პასუხად, მშობლებმა ამ ეტაპზე, უარი მიიღეს. ვრცელ ბრიფინგსა და საჯარო განცხადებაში აღნიშნავდა მინისტრი, რომ მედიკამენტები, რომლებსაც მშობლები ითხოვენ, ან ჯერ კიდევ კვლევებს გადის, ან საერთაშორისო მარეგულირებლების მიერ აღიარებული არ არის. დასვა კითხვები მათ უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე. რამდენჯერმე ხაზი გაუსვა იმასაც, რომ რამდენიმე მედიკამენტს აქვს მხოლოდ FDA-ს დაჩქარებული ავტორიზაცია, რაც, მიხეილ სარჯველაძის თქმით, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ საბოლოო პასუხს არ იძლევა.

სამედიცინო სფეროში ტერმინი FDA-ს დაჩქარებული ავტორიზაცია, ანუ Accelerated Approval ხშირად ხდება საზოგადოებისთვის არასწორი ინტერპრეტაციის საგანი. ბევრს ის შეცდომით „ექსპერიმენტულ“ ეტაპად მიაჩნია. თუმცა, რეალურად, პროცესი უფრო კომპლექსური და მკაცრად რეგულირებულია.

აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) ეს მექანიზმი 2016 წელს სპეციალურად იმ დაავადებებისთვის გამოიყენა, რომლებიც სიცოცხლისთვის საშიშია და მკურნალობის ალტერნატიული გზები პრაქტიკულად არ გააჩნია. ორგანიზაცია გასცემს დაჩქარებულ ავტორიზაციას, თუმცა ეს იმას არ ნიშნავს, რომ კვლევები ავტომატურად უნდა შეწყდეს. დაჩქარებული ავტორიზაციით მტკიცდება, რომ პრეპარატის ეფექტი და უსაფრთხოება წარდგენილი კვლევებით დადასტურებულია და გრძელდება დამატებითი კვლევების ჩატარებაც.

დიუშენის დისტროფიის მსგავსი დაავადებები წლების განმავლობაში პროგრესირებს. კლინიკურ კვლევებში საბოლოო შედეგების ლოდინი პაციენტებს წამალზე წვდომას მრავალი წლით დაუგვიანებდა. დაჩქარებული ავტორიზაცია იძლევა მედიკამენტებზე ადრეული წვდომის შესაძლებლობას იმ მტკიცებულებებზე დაყრდნობით, რომ ისინი გავლენას ახდენენ ბიოლოგიურ მარკერზე, რომელიც დაკავშირებულია დაავადებასთან.