სარჯველაძემ განმარტა, რატომ არ ყიდულობენ დიუშენის წამლებს - Netgazeti

მიხეილ სარჯველაძემ ბრიფინგი ჩაატარა, სადაც განმარტა ჯანდაცვის სამინისტროს მიზეზები, თუ რატომ არ ყიდულობენ იმ წამლებს, რომლის შემოტანასაც დიუშენის დაავადების მქონე ბავშვების მშობლები ითხოვენ.

მან ხაზი გაუსვა, რომ მოთხოვნილი წამლები ძალიან ძვირია და მისი თქმით, კითხვები აქვთ, როგორც ამ წამლების უსაფრთხოებასთან, ასევე მათ ეფექტიანობასთან დაკავშირებით.

“მიუხედავად იმისა, რომ თავად პაციენტების ინტერესებიდან გამომდინარე ეს არ არის საკითხი, რომელზეც გამართლებულია ღიად და საჯაროდ საუბარი, ჩვენ მაინც ვთვლით ვალდებულად, რომ საკითხის ირგვლივ საზოგადოებას საჯაროდ მივაწოდოთ ინფორმაცია. მივაწოდოთ ინფორმაცია იმ დროს, როდესაც თემის ირგვლივ გახშირდა საკითხის პოლიტიზირების მიზნით, მაგალითად, ეგრეთ წოდებული ჯანდაცვის სპეციალისტებისა და პოლიტიკოსების განზრახ ან მართლაც დილეტანტობითა და არაკვალიფიციურობით გამოწვეული მცდარი შეხედულებების ტირაჟირება, რომლის პოპულარიზაციაზე ზრუნავენ პოლიტიკურად ან კომერციულად მიკერძოებული სუბიექტები. ჩვენ ყველაფრის ღიად თქმისგან შეგნებულად კვლავ შევიკავებთ თავს, მაგრამ საზოგადოებას მოვახსენებთ იმას, რის თქმის უფლებაც ამ ეტაპზე გვაქვს.

პირველ რიგში, აღსანიშნავია, რომ მიუხედავად ამ თემაზე გამართულ ერთ-ერთ ბოლო დროინდელ შეხვედრაზე დაფიქსირებული ხისტი პოზიციისა – “ან წამალი ან არაფერი”, ჩვენ უწყვეტად განვაგრძობთ მუშაობას პაციენტთა ნაწილთან და მათი ოჯახის წევრებთან, ვისთვისაც აღნიშნულს მიღმაც მნიშვნელოვანია სხვა ყოველდღიური საჭიროებები. ვემუშავებით ასევე დარგის სპეციალისტებს. სამინისტრო ინტენსიურად გააგრძელებს ამ მუშაობას და გამოიყენებს მის ხელთ არსებულ ყველა შესაძლებლობას მკურნალობის ეფექტიანობის გასაზრდელადაც და ყველა სხვა საჭიროების დასაკმაყოფილებლად.

რამდენადაც ინტერესი მაღალია, ამიერიდან საზოგადოებას პერმანენტულად მივაწვდით ინფორმაციას ნებისმიერი სიახლის შესახებ. მათ შორის, და მაგალითად, საქართველოს მთავრობის სხდომაზე განსახილველად გაგზავნილია ცვლილებების პროექტი, რომლის შედეგადაც, ზოგიერთ სხვა იშვიათ დაავადებებთან ერთად, დიუშენის პაციენტებსაც გაუფართოვდებათ ამბულატორიული თუ სტაციონარული თუ კვლევითი მომსახურება”, – განაცხადა სარჯველაძემ და დასძინა, რომ დიუშენის განკურნებაზე პრეტენზიის მქონე მედიკამენტი დღეს მსოფლიოში არ არსებობს.

“არსებობს მხოლოდ მედიკამენტები, რომელსაც აქვს პრეტენზია დაავადების მიმდინარეობის ისეთ შენელებაზე, რითაც ეტლის საჭიროების ასაკი შეიძლება გადავადდეს ერთიდან სამ წლამდე. აქვე იმედს გამოვთქვამ და მთელი გულით ვგულშემატკივრობთ, რომ ახლო მომავალში ასეთი მედიკამენტი იქნება გამოგონებული, რაც უზრუნველყოფს ყველას ჯანმრთელობას.

ახლა მოგახსენებთ მოკლედ მოთხოვნილი მედიკამენტების შესახებ:

მოთხოვნილია ერთ-ერთი სახეობა მედიკამენტისა, რომელზეც შარშან ამ დროს რომ წარმართულიყო მსჯელობა და სახელმწიფოს ეყიდა ერთი პაციენტისთვის (3 მილიონ 200 ათასი დოლარის ღირებულების ეს მედიკამენტი), დაახლოებით 2 თვის შემდეგ ევროპის წამლის მარეგულირებელი (EMA) იტყოდა მტკიცე უარს ამ მედიკამენტისთვის ავტორიზაციის მინიჭებაზე, ანუ დაშვებაზე. მაგალითად, EMA ამბობს თავის 2023 წლის 24 ივლისის გადაწყვეტილებაში (ციტატას ვამბობ): “12 თვის შემდეგ პაციენტებში მოძრაობის უნარის გაუმჯობესების ეფექტი არ დადასტურდა პლაცებოსთან შედარებით”.

იმავე მედიკამენტებთან დაკავშირებით დაფიქსირებულია ბავშვების გარდაცვალების შემთხვევები. ამის გამო, ამერიკის საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA), რომელსაც ამ მედიკამენტზე ჰქონდა მანამდე დაჩქარებული ავტორიზაცია მინიჭებული, 2023 წლის 18 ივლისს მიიღო გადაწყვეტილება და შეაჩერა კლინიკური კვლევები (სამი, ახლა ოთხი გარდაცვალების შემთხვევის დაფიქსირების გამო) და მოუწოდა მწარმოებელს გაეჩერებინა მედიკამენტების რეალიზაცია. 14 ნოემბერს კი განაახლა მედიკამენტების გამოყენების ინსტრუქცია, სადაც დააფიქსირა შემდეგი (ციტატას ვამბობ): “მედიკამენტის გამოყენება უკავშირდება ღვიძლის მძიმე დაზიანების და ღვიძლის მწვავე უკმარისობის განვითარების, მათ შორის ფატალური შედეგის დადგომის რისკს”.

მინდა ვთხოვო ჟურნალისტებსაც, ყველა ეს ინფორმაცია ეყრდნობა აბსოლუტურად ღია და საჯაროდ ხელმისაწვდომ წყაროებს. ოფიციალურ წყაროებს, არა მარკეტინგულს, აქვე მინდა დავაზუსტო. გაეცანით ამ ინფორმაციას ამ წყაროებს და მიაწოდეთ საზოგადოებას სანდო ინფორმაცია. ვიდრე ჯანდაცვის სპეციალისტობაზე პრეტენზიის მქონე რამდენიმე მიკერძოებული ადამიანი ამ თემით იპარაზიტებს ან უკეთეს შემთხვევაში დილეტანტურად განცხადებას გააკეთებს, გაეცნონ ამ წყაროებს და შემდეგ გააკეთონ ხმამაღალი განცხადებები.

მოთხოვნილია აგრეთვე სხვა ჯგუფი მედიკამენტებისა. ამ მედიკამენტებს აქვთ FDA ავტორიზაცია, მაგრამ მათგან არცერთს დღეისთვის არ აქვს EMA-ს ავტორიზაცია. მათგან მხოლოდ ერთ-ერთზე ჰქონდა EMA-ს პირობითი (ხაზს ვუსვამ ამას – პირობითი) ავტორიზაცია. 2023 წელს, 11 წლის შემდეგ, EMA-ს მიერ მიღებული იქნა გადაწყვეტილება ავტორიზაციაზე უარის თქმის შესახებ. გადაწყვეტილებაში ცალსახად ნათქვამია (კვლავ ციტატაა ეს): “არ დასტურდება მედიკამენტის ეფექტი”.

არის კიდევ ერთი მედიკამენტი, რომელთან დაკავშირებითაც EMA-ს გადაწყვეტილებაში მარტივად ნათქვამია: საჭიროა დამატებითი მონაცემების წარმოდგენა, რათა შევისწავლოთ, მცირე რაოდენობით გამომუშავებული მოკლე დისტროფინი რამდენად ახდენს გავლენას პაციენტებში გადაადგილების უნარის გაუმჯობესებაზე. აქაც დანახულია საჭიროება შემდგომი კვლევისა და შესწავლისა.

არის კიდევ ერთი მედიკამენტი, რომელსაც აქვს დაპირება, რომ ახდენს ეტლის საჭიროების გადავადებას და აქვს როგორც FDA-ს, ისე EMA-ს ავტორიზაცია. მაგრამ მიუხედავად ამისა, ამ მინიჭებული ავტორიზაციებისა, ღია წყაროებში შეგხვდებათ (და შემიძლია კონკრეტული სარწმუნო წყაროების მითითება), ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ ამ მედიკამენტის გამოყენების პრაქტიკაში დაფიქსირებულია ბავშვების გარდაცვალების შემთხვევები. ახლა მიმდინარეობს აქტიური კვლევები იმის დასადასტურებლად ან იმედია გამოსარიცხად, რომ გარდაცვალების მიზეზი არის კავშირში ამ მედიკამენტთან. არც ამ მედიკამენტის საკუთარ სახელმწიფო პროგრამებში დანერგვაზე ჩქარობენ ევროპული სახელმწიფოთა მარეგულირებლები. ევროპული სახელმწიფოებიც აქტიურად და ინტენსიურად იკვლევენ ამ საკითხებს და ემზადებიან დადებითი თუ უარყოფითი გადაწყვეტილებების მისაღებად. დღემდე არ არის ცხადი, თუ რა მიდგომა იქნება არჩეული და ეს კი მნიშვნელოვანი მანიშნებელი იქნებოდა ჩვენთვისაც ამ მედიკამენტების, სხვებისაც რა თქმა უნდა, უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის თაობაზე.

მაგრამ ახლა, ვიდრე ევროპული სახელმწიფოებიც იკვლევენ და ვერ ჩქარობენ გადაწყვეტილების მიღებას (ვერცერთ სახელმწიფოზე ვერ იტყვი, რომ ამ დრომდე არ დანერგვის მიზეზი მათ შემთხვევაში ის არის, რომ ან ვერ იმეტებენ მაგალითად ყოველწლიურად 700 000 დოლარიან წამალს თითოეული პაციენტისთვის), ევროპული ეს სახელმწიფოებიც ამ საკითხს უდგებიან გონივრული სიფრთხილით.

ამრიგად, მოთხოვნა წამოყენებულია წამლებზე, რომელთა ფუნქციაც არის არა სიცოცხლის გადარჩენა, არა განკურნება, არც სიცოცხლის გახანგრძლივება (ასეთი ფუნქციის მქონე მედიკამენტების გამოჩენას ყველა ველოდებით და ვგულშემატკივრობთ), არამედ ამ მედიკამენტების ფუნქცია არის მხოლოდ ის, ოღონდ აქაც კითხვის ნიშნებია, რომ გადაავადოს ეტლის საჭიროება. აქვე ვიტყვი, რომ თავისთავად ესეც მნიშვნელოვანი შედეგია. მნიშვნელოვანი შედეგი იქნებოდა, რომ არ არსებობდეს კითხვები მისი ეფექტიანობის და უსაფრთხოების შესახებ. მაგრამ არ იქნება სწორი, რომ ამ მედიკამენტებზე გვქონდეს არასწორი მოლოდინი, რომ მას შეუძლია განკურნება ან სიცოცხლის გახანგრძლივება.

აქვე აღვნიშნავთ, რომ ეტლის საჭიროების გადავადებისთვის და უფრო მეტიც, სიცოცხლის მოსალოდნელი ხანგრძლივობის გასაზრდელად დადასტურებულად დადებითი ფუნქცია აქვს ეგრეთ წოდებულ კორტიკოსტეროიდებს, რომელიც უკვე გათვალისწინებულია სახელმწიფო პროგრამით (ევროპის წამყვანი სახელმწიფოების მსგავსად), სრულად ფინანსდება და მის უსაფრთხოებასთან და ეფექტიანობასთან დაკავშირებით არ არსებობს კითხვის ნიშნები. სამწუხაროდ, სამუშაო გვაქვს იმაზე, რომ ამ მედიკამენტების გამოყენება რეალურად ხორციელდებოდეს, სადაც რეალურად არსებობს მნიშვნელოვანი გამოწვევები”, – განაცხადა სარჯველაძემ.

მისი თქმით, “სამინისტრო გააგრძელებს მუშაობას როგორც მედიკამენტების უსაფრთხოების და ეფექტიანობის შესწავლის მიმართულებით, ისე ყველა სხვა საჭიროებაზე რეაგირების მიმართულებით”.

და ეს ეხება არა მხოლოდ ამ კონკრეტულ დაავადებას, არამედ პარალელურად გრძელდება მუშაობა სხვა იშვიათ თუ არაიშვიათ დაავადებასთან ბრძოლის მიმართულებით (იქნება ეს ონკოლოგია თუ გაფანტული სკლეროზი თუ ნებისმიერი სხვა).

მინდა დავესესხო დარგში მოღვაწე ერთ-ერთ ექსპერტს, რომელმაც ერთ-ერთ ბოლოდროინდელ კონფერენციაზე ასეთი რამ თქვა: “უკანასკნელი 10 წელიწადი იყო რევოლუციური დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის სფეროში. მაგრამ დღეს პასუხებზე მეტად, იმაზე მეტი კითხვა არსებობს, ვიდრე არსებობდა 10 წლის წინ.” მართლაც 10 წლის წინ კითხვა არ არსებობდა და პასუხი სრულიად უიმედო იყო. საბედნიეროდ გაჩნდა კითხვები. იმედი მაქვს, რომ ასეთი პასუხებიც მალე იქნება ნაპოვნი. ამის იმედი აქვს მათ შორის განვითარებულ და ფინანსურად ბევრად მძლავრ სახელმწიფოებსაც, რომლებიც ამ დრომდე ასევე თავს იკავებენ ამავე მედიკამენტების სახელმწიფო დაფინანსებისგან. ამ კითხვებზე პასუხების საჭიროების გამო იკავებენ თავს ევროპული სახელმწიფოები ამ დრომდეც და არა იმის გამო, რომ მაგალითად რომელიმე სკანდინავიურ სახელმწიფოს ემპათია აკლია ან ენანება ერთ პაციენტზე წლიურად საშუალოდ ორნახევარი მილიონის წამლის დაფინანსება.

და ბოლოს, არიან ევროპული სახელმწიფოები, რომლებიც არიან საქართველოზე ბევრად მძლავრი, როგორც ფინანსური შესაძლებლობებით, ბევრად დაწინაურებული ჯანდაცვის სისტემებით (მაგალითად ნორვეგია, ლუქსემბურგი, პორტუგალია, ნიდერლანდები, ლიხტენშტეინი, აღარ გავაგრძელებ ამის ჩამოთვლას) – არ არის სწორი და ლოგიკური, რომ დავსვათ რიტორიკული კითხვა, ამ სახელმწიფოებს რა მიზეზით არ აქვთ ამ დრომდე შეტანილი საკუთარ ჯანდაცვის პროგრამაში ამ მედიკამენტების დაფინანსება? აი ეს საკითხია, რომლის გამოკვლევაზეც და შესწავლაზეც მუშაობს ჩვენი ქვეყანა”, – განაცხადა სარჯველაძემ.